在醫(yī)療器械質(zhì)量控制領(lǐng)域，注射針、采血針、穿刺針等產(chǎn)品的韌性是評估其臨床安全性的核心指標。針管韌性不足可能導(dǎo)致臨床使用中斷裂，引發(fā)醫(yī)療事故；而韌性過度則可能影響穿刺性能。為確保針管質(zhì)量，國內(nèi)外相繼發(fā)布了相關(guān)技術(shù)標準——ISO 9626:2016和修改采用該標準的GB/T 18457-2024。本文將對兩大標準的針管韌性測試要求進行系統(tǒng)對比，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準確理解并執(zhí)行相關(guān)檢測規(guī)范。

一、標準背景與關(guān)系

ISO 9626:2016《醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管 要求和試驗方法》是國際標準化組織發(fā)布的標準，規(guī)定了公制規(guī)格0.18mm至3.4mm不銹鋼針管的尺寸、表面及力學(xué)特性。該標準適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管。

GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》于2024年8月23日發(fā)布，將于2025年9月1日正式實施，全部代替GB/T 18457-2015。該標準修改采用ISO 9626:2016，由全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會歸口，主管部門為國家藥監(jiān)局。

兩大標準的核心關(guān)系可概括為：GB/T 18457-2024在技術(shù)內(nèi)容上與ISO 9626:2016保持一致，同時結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際情況進行了適當調(diào)整。

二、核心參數(shù)對比

1. 適用范圍

兩大標準均適用于公稱尺寸從0.18mm(34G)到3.4mm(10G)的不銹鋼針管，不適用于易彎式針管。GB/T 18457-2024在范圍中明確增加了0.18mm(34G)尺寸，與國際標準保持一致。

2. 壁厚分類

兩大標準對針管壁厚的分類一致：

• 正常壁：常規(guī)厚度

• 薄壁：較正常壁更薄

• 超薄壁：新標準增加的分類

• 極薄壁：新標準增加的分類

ISO 9626:2016在修訂時專門增加了超薄壁和極薄壁的規(guī)格要求，以滿足更細針管臨床應(yīng)用的需求。

3. 韌性測試參數(shù)對比

從參數(shù)對比可見，兩大標準在韌性測試的核心技術(shù)指標上保持了高度一致。

三、韌性測試方法詳解

根據(jù)GB/T 18457-2024附錄D和ISO 9626:2016附錄C，針管韌性試驗方法如下：

測試原理：將針管的一端固定，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力，首先向一個方向，然后向相反的方向彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲至規(guī)定循環(huán)次數(shù)。

具體步驟：

1. 樣品固定：將針管一端牢固地固定在專用夾具上，確保試驗過程中不產(chǎn)生額外損傷

2. 跨距設(shè)置：按標準規(guī)定調(diào)整彎曲距離，精度要求±0.1mm

3. 彎曲角度選擇：根據(jù)針管壁厚類型選擇對應(yīng)角度：

• 正常壁針管：彎曲(25±1)°

• 薄壁針管：彎曲(20±1)°

• 超薄壁和極薄壁針管：彎曲(15±1)°

4. 施力循環(huán)：以0.5Hz的速率，雙向施力20次

5. 結(jié)果判定：目測觀察針管是否出現(xiàn)斷裂

四、符合標準與不符合標準的儀器測試差異

在針管韌性測試中，儀器性能的差異會直接影響測試結(jié)果的可靠性和質(zhì)量控制的有效性。

符合標準的針管韌性測試儀采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，配備高精度角度調(diào)節(jié)機構(gòu)和專用夾具，能夠確保測試條件嚴格符合GB/T 18457-2024和ISO 9626:2016的要求。同時，智能化的數(shù)據(jù)管理功能可自動記錄測試參數(shù)和結(jié)果，為質(zhì)量追溯提供完整數(shù)據(jù)支撐。

五、標準更新對企業(yè)的影響

GB/T 18457-2024的實施將對企業(yè)產(chǎn)生以下影響：

1. 新增尺寸要求：增加了0.18mm(34G)針管的規(guī)格要求，生產(chǎn)超細針管的企業(yè)需關(guān)注尺寸符合性

2. 壁厚分類細化：增加了超薄壁、極薄壁的分類，企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品類型選擇正確的測試角度

3. 測試設(shè)備升級：舊版設(shè)備可能無法滿足新標準的精度要求，需評估是否升級或更換

4. 出廠檢驗更新：需按新標準要求重新制定出廠檢驗規(guī)程

結(jié)語

GB/T 18457-2024與ISO 9626:2016在針管韌性測試的技術(shù)要求上保持了高度一致，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的質(zhì)控依據(jù)。隨著2025年9月1日新國標的實施，企業(yè)應(yīng)及時評估現(xiàn)有測試設(shè)備的符合性，選擇滿足新標準要求的針管韌性測試儀，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合法規(guī)要求。

在醫(yī)療器械質(zhì)控系列中，本文聚焦于針管韌性測試的標準對比。后續(xù)我們將繼續(xù)探討針管剛性測試、穿刺力測試、針座連接強度測試等相關(guān)話題，歡迎持續(xù)關(guān)注。

本文內(nèi)容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問或發(fā)現(xiàn)錯誤，歡迎與我們溝通指正。如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案，歡迎聯(lián)絡(luò)我們，我們非常樂意和您一起討論您的需求。

三、常見問題解答（FAQ）

問：GB/T 18457-2024與ISO 9626:2016是什么關(guān)系？

答：GB/T 18457-2024是修改采用ISO 9626:2016的國家標準，在技術(shù)內(nèi)容上與ISO標準保持一致，同時結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際情況進行了適當調(diào)整。兩大標準在韌性測試的核心參數(shù)上一致。

問：不同壁厚的針管為什么要采用不同的彎曲角度？

答：薄壁和超薄壁針管的外徑與內(nèi)徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的彎曲角度，可能會導(dǎo)致過大的應(yīng)力集中，影響測試的科學(xué)性。因此標準根據(jù)壁厚設(shè)置了遞減的彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和極薄壁15°。

問：針管韌性測試為什么要進行20次雙向彎曲？

答：20次雙向彎曲的設(shè)計模擬了針管在臨床使用中可能經(jīng)歷的反復(fù)受力過程，例如穿刺時的彎曲、注射過程中的微小擺動等。通過規(guī)定次數(shù)的循環(huán)彎曲，可以評估針管材料的抗疲勞性能和抗斷裂能力。

問：如何判斷針管韌性測試儀是否符合新國標要求？

答：可從以下方面判斷：1）彎曲角度是否支持15°、20°、25°三種位置且精度±1°；2）彎曲距離是否可調(diào)且精度±0.1mm；3）試驗頻率是否穩(wěn)定在0.5Hz；4）是否具備雙向施力功能并精確控制20次循環(huán)；5）夾具設(shè)計是否適合不同規(guī)格針管且不損傷樣品。

問：GB/T 18457-2024實施后，舊設(shè)備還能繼續(xù)使用嗎？

答：需根據(jù)設(shè)備性能評估。如果舊設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)（彎曲角度精度、跨距調(diào)節(jié)精度、頻率穩(wěn)定性等）能夠滿足新標準要求，并通過計量檢定，可以繼續(xù)使用。如果存在明顯差距，建議升級或更換，以確保檢測數(shù)據(jù)的準確性和合規(guī)性。