在醫(yī)療器械質(zhì)量控制的演進中，標準更新往往代表行業(yè)技術升級的方向。GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》于2024年8月23日正式發(fā)布，并將于2025年9月1日實施，全面代替GB/T 18457-2015 。該標準修改采用國際標準ISO 9626:2016，結合中國國情對部分內(nèi)容進行了調(diào)整和補充，旨在適應新材料、新工藝的發(fā)展，提升不銹鋼針管的質(zhì)量標準。其中，注射針抗折斷測試（韌性試驗）的要求發(fā)生了顯著變化，本文將進行系統(tǒng)解讀。

一、新標準的核心變更

GB/T 18457-2024相較于舊版，在針管抗折斷測試方面主要有以下關鍵變更 ：

1. 適用范圍擴展

• 新增0.18mm(34G)尺寸：新標準增加了0.18mm(34G)針管標稱外徑的具體尺寸要求

• 壁厚分類細化：增加了部分規(guī)格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求

• 適用范圍明確：本文件適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管，不適用于易彎式針管 

2. 抗折斷測試方法更新

注射針頭的抗折斷性能是通過兩點彎曲法測定的。將針管的一端固定，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力值，首先向一個方向，然后向反方向彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復彎曲直至規(guī)定次數(shù) 。

核心測試參數(shù)如下：

不同壁厚采用不同彎曲角度的原因：薄壁和超薄壁針管的外徑與內(nèi)徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能會導致過大的應力集中，使針管在測試中提前斷裂，無法反映其真實使用性能。

二、新標準對測試設備的要求

GB/T 18457-2024的實施對檢測設備提出了新的挑戰(zhàn) ：

1. 跨距適應性要求
剛性測試儀、韌性測試儀的跨距需要能夠滿足新標準測試的要求，針對不同規(guī)格（尤其是極薄壁針管）調(diào)整支撐跨距，避免測試過程中過度彎曲。

2. 檢測軟件能力要求
檢測軟件需要具備超薄壁、極薄壁的檢測能力，最小支持到0.18mm（34G）針管的測試。

3. 精度要求

• 彎曲角度精度：±1°

• 跨距調(diào)節(jié)精度：±0.1mm

• 試驗頻率穩(wěn)定性：0.5Hz±0.025Hz

• 數(shù)據(jù)追溯功能：符合FDA 21 CFR Part 11對電子記錄和電子簽名的要求，確保測試結果的可追溯性和防篡改性 

三、符合標準與不符合標準的儀器測試差異

在實際檢測中，儀器是否符合新標準要求，會直接影響測試結果的可靠性和質(zhì)量控制的有效性。

符合標準要求的注射針抗折斷測試儀采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，配備高精度力值傳感器和專用夾具，能夠確保測試條件嚴格符合GB/T 18457-2024的要求。同時，智能化的軟件系統(tǒng)應具備超薄壁、極薄壁的檢測能力，最小支持到0.18mm針管的測試，并提供符合FDA 21 CFR Part 11的數(shù)據(jù)追溯功能 。

四、剛性測試與抗折斷測試的區(qū)別

注射針的力學性能測試通常包含兩個維度：

兩項測試共同構成針管力學性能的完整評價體系，生產(chǎn)企業(yè)應在質(zhì)量控制中同時執(zhí)行 。

五、標準實施時間與過渡建議

GB/T 18457-2024將于2025年9月1日正式實施。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，建議：

1. 提前評估：評估現(xiàn)有測試設備是否滿足新標準要求，特別是能否覆蓋新增的超薄壁、極薄壁規(guī)格以及0.18mm針管的檢測需求

2. 設備升級：對于無法滿足新標準的設備，及時進行升級或更換

3. 人員培訓：對質(zhì)檢人員進行新標準測試方法的培訓，確保正確執(zhí)行

4. 文件更新：更新企業(yè)內(nèi)控標準和檢驗規(guī)程，與新國標接軌

結語

GB/T 18457-2024的發(fā)布實施，標志著我國醫(yī)用針管質(zhì)量控制邁上了新臺階。新標準對超薄壁、極薄壁針管的抗折斷測試提出了明確要求，這對檢測設備的能力和精度提出了更高挑戰(zhàn)。選擇一臺符合新標準要求的注射針抗折斷測試儀，準確執(zhí)行兩點彎曲法測試，是保障針管產(chǎn)品質(zhì)量、防范臨床斷針風險的技術基礎。

在醫(yī)療器械針管質(zhì)控系列中，本文聚焦于新國標的深度解讀。后續(xù)我們將繼續(xù)探討針管剛性測試、穿刺力測試、針座連接強度測試等相關話題，歡迎持續(xù)關注。

本文內(nèi)容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問或發(fā)現(xiàn)錯誤，歡迎與我們溝通指正。如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案，歡迎聯(lián)絡我們，我們非常樂意和您一起討論您的需求。

三、常見問題解答（FAQ）

問：GB/T 18457-2024何時正式實施？與舊版的主要差異是什么？

答：GB/T 18457-2024將于2025年9月1日正式實施 。主要差異包括：1）增加了0.18mm(34G)針管規(guī)格；2）增加了超薄壁、極薄壁的尺寸要求；3）對測試設備的跨距和檢測軟件能力提出了新要求。

問：注射針抗折斷測試為什么需要進行20次雙向彎曲？

答：20次雙向彎曲的設計模擬了針管在臨床使用中可能經(jīng)歷的反復受力過程，例如穿刺時的彎曲、注射過程中的微小擺動等。通過規(guī)定次數(shù)的循環(huán)彎曲，可以評估針管材料的抗疲勞性能和抗斷裂能力。

問：不同壁厚針管為什么要采用不同的彎曲角度？

答：薄壁和超薄壁針管的外徑與內(nèi)徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能會導致過大的應力集中，使針管在測試中提前斷裂。標準根據(jù)不同壁厚的受力特性，設置了遞減的彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁/極薄壁15°。

問：如何判斷注射針抗折斷測試儀是否符合新標準要求？

答：可從以下方面判斷：1）檢測軟件是否具備超薄壁、極薄壁檢測能力，最小支持到0.18mm針管測試；2）彎曲角度是否支持15°、20°、25°三種位置且精度±1°；3）跨距調(diào)節(jié)精度是否達到±0.1mm；4）試驗頻率是否穩(wěn)定在0.5Hz；5）是否具備數(shù)據(jù)存儲和審計追蹤功能，符合FDA 21 CFR Part 11要求 。

問：新標準實施后，使用舊設備會有哪些風險？

答：主要風險包括：1）無法檢測新增的超薄壁/極薄壁產(chǎn)品，存在質(zhì)量漏檢風險；2）測試條件可能偏離標準要求，導致結果無效；3）在藥監(jiān)抽檢或體系審核時面臨不符合項；4）臨床斷針風險未能有效識別，可能引發(fā)醫(yī)療事故。