對于胰島素注射器這類需要患者自行給藥的醫(yī)療器械，活塞推動的“手感"直接關(guān)系到劑量準確性和治療依從性。研究表明，0.3N的活塞滑動力偏差可使胰島素推注劑量誤差高達8%，遠超糖尿病患者安全閾值。即將于2026年10月1日實施的YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》，通過附錄C、附錄D和附錄H分別規(guī)定了操作活塞組件所需力、針和針管的連接強度以及注射器抽負壓時活塞處空氣泄漏的試驗方法。本文將系統(tǒng)解讀這三項核心測試的技術(shù)要求與操作要點。

一、附錄C：操作活塞組件所需力的試驗方法

1. 測試目的與意義

附錄C將主觀的注射“手感"轉(zhuǎn)化為可量化的力學(xué)指標，通過標準化測試方法，將活塞推動過程中的力學(xué)特性量化為啟動力、持續(xù)推動力、力值波動系數(shù)等客觀指標，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)依據(jù)。該標準明確要求測試方法從手動改為自動測試，以消除操作者影響，確保測試結(jié)果的重復(fù)性和可比性。

2. 測試方法核心要求

測試原理：將注射器吸入公稱容量的水（模擬實際使用狀態(tài)），固定在專用夾具上，以規(guī)定速率推動芯桿，高精度力值傳感器實時記錄整個推注過程中的力值變化，同步繪制力-位移曲線。

關(guān)鍵參數(shù)：

• 啟動力：活塞從靜止狀態(tài)啟動所需的最大力值，通常要求≤10N

• 持續(xù)推動力：活塞勻速推進過程中的平均力值，與規(guī)格相關(guān)，范圍3-20N

• 最大推動力：整個行程中出現(xiàn)的最高力值，企業(yè)內(nèi)控標準

• 力值波動系數(shù)：推注過程中阻力變化的離散程度，CV值應(yīng)≤5%

• 黏滑現(xiàn)象：活塞運動過程中突發(fā)性阻滯與滑移，應(yīng)無“顫動"現(xiàn)象

測試速度：以(100±5)mm/min的恒定速度推動活塞。采用伺服電機+精密滾珠絲桿的閉環(huán)控制系統(tǒng)，可將速度精度控制在0.1mm/min以內(nèi)，確保測試條件標準化。

采樣頻率：標準規(guī)定采樣頻率≥100Hz，以捕獲“啟動-持續(xù)-終止"三階段的力值瞬變。研究表明，＜0.1秒的峰值遺漏可致誤判率高達50%。

3. 符合標準與不符合標準儀器的數(shù)據(jù)差異

某企業(yè)實際案例顯示，使用低精度測試儀檢驗一批胰島素注射器，啟動力測得9.5N（合格）；改用符合YY/T 0497要求的高精度儀器復(fù)測，實際啟動力為11.2N（超標），避免了不合格產(chǎn)品流入市場。

二、附錄D：針和針管的性能——連接強度

1. 標準要求

YY/T 0497-2025附錄D規(guī)定了一次性使用無菌胰島素注射器配套用針的針座與針管連接強度測試方法。該測試按照GB 15811中的方法進行試驗，要求針座/注射器與針管之間最小連接強度為22 N。

2. 測試原理

連接強度測試基于單軸拉伸測試原理。測試時，將針座與針管試樣分別固定在專用夾具中，驅(qū)動系統(tǒng)以設(shè)定的恒定速度（通常為100 mm/min）對針座和針管施加軸向拉伸力，直至連接部位發(fā)生分離或達到預(yù)設(shè)的最大力值。高精度力值傳感器實時記錄整個拉伸過程中的力值變化，位移傳感器同步記錄位移變化。

3. 關(guān)鍵測試要點

• 夾具設(shè)計：需采用專用針座夾具，確保樣品安裝穩(wěn)固、受力同軸

• 加載方式：以無沖擊方式施加拉伸力

• 結(jié)果判定：記錄連接失效瞬間的最大力值，需≥22N

三、附錄H：注射器抽負壓時活塞處空氣泄漏的試驗方法

1. 測試目的

負壓泄漏試驗用于驗證胰島素注射器在抽負壓狀態(tài)下活塞與針筒之間的密封性能，以及活塞與芯桿連接的牢固度。

2. 測試方法步驟（依據(jù)YY/T 0497-2025附錄H）

第一步：樣品準備
注射器抽入經(jīng)新煮沸并冷卻的水，不少于公稱容量的25%。

第二步：系統(tǒng)連接
錐頭垂直向上，拉動芯桿使基準線與最大刻度容量線重合，然后夾住芯桿。將注射器錐頭與標準鋼制內(nèi)圓錐接頭（符合GB/T 1962.1的要求）相連。

第三步：施加負壓
開動真空泵，調(diào)節(jié)卸放控制逐步增加真空，使壓力計示數(shù)達到88 kPa。

第四步：泄漏觀察
檢查注射器活塞處氣體泄漏情況。通過真空密封閥分離注射器與壓力計組合體，觀察壓力計示數(shù)，60秒內(nèi)記錄任何示數(shù)的下降。同時檢查活塞與芯桿是否脫離。

3. 結(jié)果判定

• 活塞密封圈處無連續(xù)氣泡產(chǎn)生（初始5秒內(nèi)形成的氣泡忽略不計）

• 60秒內(nèi)壓力下降在允許范圍內(nèi)

• 活塞與芯桿不發(fā)生分離

四、儀器能力要求

要全面覆蓋YY/T 0497-2025附錄C、D、H的測試要求，一臺多功能測試儀需具備以下核心能力：

符合要求的注射器多功能測試儀采用模塊化夾具設(shè)計和內(nèi)置標準測試程序，通過更換專用夾具和調(diào)用對應(yīng)測試程序，可快速切換完成活塞操作力、連接強度、負壓泄漏等多項測試，滿足YY/T 0497-2025多標準要求。

結(jié)語

YY/T 0497-2025將于2026年10月1日正式實施，通過附錄C、D、H分別從活塞操作力、針管連接強度、負壓密封性三個維度，對胰島素注射器的核心性能提出了明確要求。選擇一臺具備0.1mm/min速度精度、0.5%FS力值精度、1000Hz高頻采集、0.1%FS壓力傳感器能力的注射器多功能測試儀，建立標準化的測試流程，是確保胰島素注射器產(chǎn)品質(zhì)量、保障患者用藥安全的技術(shù)基礎(chǔ)。

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三、常見問題解答（FAQ）

問：YY/T 0497-2025附錄C與GB 15810-2019附錄E的測試方法有何區(qū)別？

答：兩者測試原理一致，均要求以100mm/min速度推動活塞記錄力值。區(qū)別在于：YY/T 0497專門針對胰島素注射器，對啟動力、持續(xù)推動力的限值要求更嚴格，且增加了對胰島素注射器小容量規(guī)格的特殊考慮。胰島素注射器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接采用YY/T 0497作為合規(guī)依據(jù)。

問：YY/T 0497-2025附錄D要求的連接強度是多少？

答：附錄D規(guī)定，按照GB 15811中的方法進行試驗，針座/注射器與針管之間最小連接強度為22 N。這一要求高于普通注射針的標準（10N/20N），反映了胰島素注射器對安全性的更高要求。

問：負壓泄漏試驗中為什么會出現(xiàn)氣泡？

答：氣泡的出現(xiàn)表明活塞密封圈與針筒內(nèi)壁之間存在微小泄漏通道，外部空氣在負壓作用下進入注射器內(nèi)腔。根據(jù)附錄H規(guī)定，最初5秒內(nèi)形成的氣泡忽略不計，但后續(xù)持續(xù)氣泡視為泄漏。

問：YY/T 0497-2025從何時開始實施？企業(yè)需要做什么準備？

答：該標準于2025年9月15日發(fā)布，將于2026年10月1日正式實施。建議企業(yè)在此之前完成：儀器能力評估（是否滿足附錄C、D、H測試要求）、方法驗證（建立新舊數(shù)據(jù)對比）、人員培訓(xùn)（理解新標準操作要點）。

問：為什么需要在不同溫度下測試活塞操作力？

答：硅油粘度隨溫度變化，5℃環(huán)境下硅油可能結(jié)晶或粘度上升，導(dǎo)致活塞推動力驟增。標準要求雙溫測試（23℃常溫與5℃冷鏈），驗證產(chǎn)品在不同使用場景下的性能穩(wěn)定性。