1、產(chǎn)品用途/適用樣品

藥片抗壓力測(cè)試儀主要用于測(cè)定藥片、片狀固體制劑的徑向破碎力，通過(guò)抗壓力數(shù)據(jù)表征樣品硬度。足夠的硬度指標(biāo)，有助于產(chǎn)品在生產(chǎn)工序、包裝過(guò)程和運(yùn)輸存儲(chǔ)等流通環(huán)節(jié)中避免出現(xiàn)破碎或磨損，保證劑量準(zhǔn)確。

適用樣品包括：

• 藥品類(lèi)：壓制片、包衣片、分散片、口腔崩解片、咀嚼片、泡騰片等各類(lèi)片劑

• 中藥制劑：中藥壓制片、中藥浸膏片、中藥含片等

• 保健食品：各類(lèi)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、維生素片、鈣片等

• 特殊劑型：異形片、多層片、包芯片、緩釋片等

通過(guò)定制專(zhuān)用夾具，還可擴(kuò)展至醫(yī)藥包裝材料（如鋁塑泡罩、藥用玻璃瓶）、膠囊、顆粒劑等其他產(chǎn)品的力學(xué)性能測(cè)試。

2、行業(yè)合規(guī)性

藥片抗壓力測(cè)試儀的設(shè)計(jì)和制造嚴(yán)格參考制藥行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，符合《中華人民共和國(guó)藥典》對(duì)片劑硬度測(cè)試的相關(guān)要求。儀器性能指標(biāo)參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20104-2007《片劑硬度儀》，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

在制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和質(zhì)檢部門(mén)的應(yīng)用中，該儀器可幫助企業(yè)建立符合GMP規(guī)范的物料檢驗(yàn)體系，為產(chǎn)品放行和質(zhì)量回顧提供客觀數(shù)據(jù)支撐。同時(shí)滿足國(guó)內(nèi)外藥典對(duì)片劑硬度測(cè)試的合規(guī)性要求，包括美國(guó)藥典USP<1217>和歐洲藥典EP 2.9.8的相關(guān)規(guī)定。

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

高精度控制系統(tǒng)
采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，搭配精密滾珠絲桿和步進(jìn)電機(jī)，確保施壓過(guò)程穩(wěn)定無(wú)抖動(dòng)，測(cè)試數(shù)據(jù)重復(fù)性高。壓力傳感器測(cè)量精度達(dá)±0.5%，滿足制藥行業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的嚴(yán)格要求。

智能化操作體驗(yàn)
配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，參數(shù)設(shè)置直觀便捷。測(cè)試速度在1-500mm/min范圍內(nèi)無(wú)級(jí)可調(diào)，可適應(yīng)不同類(lèi)型樣品的測(cè)試需求。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，測(cè)量頭自動(dòng)回位，顯著提升批量檢測(cè)效率。

數(shù)據(jù)可靠性保障
內(nèi)置微型打印機(jī)，可快速輸出測(cè)試結(jié)果，支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯。儀器具備零點(diǎn)校準(zhǔn)功能和過(guò)載保護(hù)裝置，確保每次測(cè)試起點(diǎn)一致，避免意外損壞。關(guān)鍵測(cè)試數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)、導(dǎo)出，滿足質(zhì)量審計(jì)要求。

靈活擴(kuò)展能力
支持定制不同規(guī)格的測(cè)試夾具，可擴(kuò)展至醫(yī)藥包裝材料、膠粘劑、塑料制品等其他檢測(cè)項(xiàng)目。同一臺(tái)設(shè)備可完成徑向壓縮、三點(diǎn)彎曲、穿刺、拉伸等多種測(cè)試模式。

4、適用范圍/場(chǎng)景

制藥生產(chǎn)企業(yè)
用于片劑生產(chǎn)過(guò)程的中間體控制和成品放行檢測(cè)，監(jiān)控原料配比、壓片壓力、壓片速度等工藝參數(shù)對(duì)硬度的影響，確保批次一致性。

研發(fā)機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室
在處方篩選和工藝優(yōu)化階段，通過(guò)硬度數(shù)據(jù)指導(dǎo)配方調(diào)整，研究輔料種類(lèi)、用量、制粒方式對(duì)制劑力學(xué)性能的影響規(guī)律。

政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)
質(zhì)檢院所、食品藥品檢驗(yàn)所、海關(guān)等單位用于藥品的監(jiān)督抽檢，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

保健品行業(yè)
擴(kuò)展至壓片糖果、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等保健食品的硬度測(cè)試，保障產(chǎn)品口感和服用體驗(yàn)。

高校與科研院所
用于藥劑學(xué)、制藥工程等專(zhuān)業(yè)的教學(xué)實(shí)驗(yàn)，以及制劑新技術(shù)、新輔料的應(yīng)用研究。

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• 《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)通則

• JB/T20104-2007《片劑硬度儀》

• USP<1217>TABLET BREAKING FORCE（美國(guó)藥典）

• EP 2.9.8（歐洲藥典）

6、技術(shù)參數(shù)

本儀器的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試范圍為0-500N，可根據(jù)用戶需求定制其他量程規(guī)格。測(cè)量精度達(dá)到±0.5%，壓力分辨力為0.01N，能夠精確捕捉樣品破裂瞬間的微小力值變化。

測(cè)量速度可在1-500mm/min范圍內(nèi)無(wú)級(jí)變速，推薦常規(guī)測(cè)試速度為10mm/min。速度精度控制在±1%誤差以?xún)?nèi)，確保不同批次測(cè)試結(jié)果的可比性。

儀器采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，配備7英寸HMI人機(jī)觸摸屏，操作界面直觀簡(jiǎn)潔。壓縮行程為200mm，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量頭直徑為25mm，其他規(guī)格可定制。

數(shù)據(jù)輸出方面，內(nèi)置微型打印機(jī)支持實(shí)時(shí)打印測(cè)試結(jié)果，同時(shí)儀器具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能。安全保護(hù)裝置包括限位保護(hù)和過(guò)載保護(hù)，確保設(shè)備和操作人員安全。

7、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
將待測(cè)藥片在測(cè)試環(huán)境下放置足夠時(shí)間，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定。清潔測(cè)試平臺(tái)和壓頭表面，去除殘留粉末。

第二步：參數(shù)設(shè)置
通過(guò)觸摸屏設(shè)置測(cè)試速度（推薦10mm/min）、測(cè)試模式（徑向壓縮）、數(shù)據(jù)記錄方式等參數(shù)?？筛鶕?jù)樣品類(lèi)型選擇單次測(cè)試或批量測(cè)試模式。

第三步：零點(diǎn)校準(zhǔn)
啟動(dòng)儀器前進(jìn)行力值和位移零點(diǎn)校準(zhǔn)，確保測(cè)試起點(diǎn)準(zhǔn)確。建議每批次測(cè)試前都進(jìn)行零點(diǎn)校準(zhǔn)，消除系統(tǒng)誤差。

第四步：樣品裝夾
將藥片放置在下壓縮板中心位置，確保樣品穩(wěn)定且位于壓頭正下方。對(duì)于異形片，需保持測(cè)試方向一致（如刻痕片應(yīng)沿刻痕方向測(cè)試）。

第五步：執(zhí)行測(cè)試
啟動(dòng)測(cè)試，壓頭以設(shè)定速度勻速下降，接觸并壓縮樣品直至破裂。儀器自動(dòng)記錄破裂瞬間的最大力值。測(cè)試過(guò)程中可觀察樣品破裂方式——干凈利落的斷裂表明測(cè)試有效，若出現(xiàn)碎裂或分層可能反映片劑內(nèi)部結(jié)構(gòu)缺陷。

第六步：數(shù)據(jù)記錄
測(cè)試結(jié)束后，儀器顯示硬度值。可按需打印結(jié)果或保存至內(nèi)部存儲(chǔ)器。批量測(cè)試時(shí)，儀器自動(dòng)統(tǒng)計(jì)平均值、最大值、最小值、標(biāo)準(zhǔn)偏差等統(tǒng)計(jì)量。建議每批次測(cè)試不少于10-20片樣品，以獲得代表性數(shù)據(jù)。

第七步：清潔維護(hù)
每批次測(cè)試完成后，清除破碎樣品殘?jiān)３譁y(cè)試區(qū)域清潔，以備下次使用。

8、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供完善的售前售后支持：

• 技術(shù)咨詢(xún)：專(zhuān)業(yè)工程師提供測(cè)試方法建議和儀器選型指導(dǎo)

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程安裝指導(dǎo)及操作培訓(xùn)

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品需求設(shè)計(jì)專(zhuān)用測(cè)試夾具

• 計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)支持

• 維修保障：快速響應(yīng)維護(hù)需求，提供備品備件支持

• 軟件升級(jí)：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級(jí)服務(wù)

9、相關(guān)文章

USP<1217>與EP2.9.8解讀 片劑硬度怎么測(cè)才準(zhǔn)

片劑硬度儀怎么選 看懂JB/T20104-2007這些核心條款