1、產(chǎn)品用途/適用樣品

不銹鋼針管韌性測定儀主要用于測定醫(yī)用注射針、穿刺針等硬直不銹鋼針管的韌性性能，通過模擬臨床使用中的反復(fù)彎曲應(yīng)力，確保針管在治療過程中具有足夠的抗斷裂能力，避免針頭斷入體內(nèi)造成醫(yī)療事故。該設(shè)備可檢測針管在雙向彎曲20次后是否發(fā)生折斷，從而量化評估其質(zhì)量品質(zhì)。

適用樣品包括：

• 注射針類：一次性使用wu菌注射針、皮下注射針、肌肉注射針、輸液zhen、采血zhen、胰島素針、筆式注射針

• 穿刺類器械：留置針、消融針、微波針、麻醉穿刺針、腰椎穿刺zhen、活檢zhen、氣腹zhen

• 特種針管：預(yù)灌封注射器針管、針灸zhen、眼科注射針、0.18mm(34G)微細(xì)針管

• 醫(yī)療器械：其他人體用硬直不銹鋼針管（公稱規(guī)格0.2~3.4mm）

通過專用夾具定制，還可擴(kuò)展至導(dǎo)管、導(dǎo)絲等其他醫(yī)療器械部件的力學(xué)性能測試。

2、行業(yè)合規(guī)性

不銹鋼針管韌性測定儀嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械檢測設(shè)備的設(shè)計(jì)規(guī)范，符合國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械物理性能測試的相關(guān)要求。儀器設(shè)計(jì)和性能指標(biāo)依據(jù)最新國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》（修改采用ISO 9626:2016）制定，同時符合GB 15811《一次性使用wu菌注射針》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

該標(biāo)準(zhǔn)于2025年9月1日正式實(shí)施，新增了0.18mm(34G)針管規(guī)格和極薄壁類型，對針管韌性試驗(yàn)方法進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)和第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用中，該儀器可幫助企業(yè)建立符合GMP規(guī)范的物料檢驗(yàn)體系，為產(chǎn)品放行和質(zhì)量回顧提供客觀數(shù)據(jù)支撐。儀器具備四級用戶分級權(quán)限管理功能，保證數(shù)據(jù)完整性和可追溯性，滿足FDA 21 CFR Part 11對電子記錄和電子簽名的合規(guī)要求。

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

高精度控制系統(tǒng)
采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)搭配ARM架構(gòu)處理器，AD采集速度達(dá)500KHz，內(nèi)碼50萬，確保施力過程穩(wěn)定無抖動，測試數(shù)據(jù)重復(fù)性高。彎曲距離控制精度達(dá)±0.1mm，試驗(yàn)頻率精確控制在0.5Hz±0.025Hz，滿足醫(yī)療器械行業(yè)對數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的嚴(yán)格要求。

智能化操作體驗(yàn)
配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏（800*480分辨率），參數(shù)設(shè)置直觀便捷，中英文菜單可自由切換。管壁類型（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁）可通過觸控自由選擇，儀器自動匹配對應(yīng)的彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和極薄壁15°，符合GB/T 18457-2024標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務(wù)。

數(shù)據(jù)可靠性保障
內(nèi)置微型針式打印機(jī)，可快速輸出測試結(jié)果（包括設(shè)備序號、樣品批號、實(shí)驗(yàn)人員、測試時間、測試結(jié)果等完整試驗(yàn)信息），支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯。儀器具備過載報警停機(jī)保護(hù)功能和零點(diǎn)校準(zhǔn)功能，避免意外損壞。關(guān)鍵測試數(shù)據(jù)可存儲多組（測試結(jié)果30000組、審計(jì)追蹤200000條、用戶100個），方便用戶查詢和統(tǒng)計(jì)，滿足質(zhì)量體系對數(shù)據(jù)完整性的要求。高精度時鐘芯片保證斷電存儲不丟失，四級密碼權(quán)限保護(hù)功能（管理員、主管、工程師、操作員）限值非法操作，確保每份試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)安全可靠、不被篡改。

最新標(biāo)準(zhǔn)適配能力
符合GB/T 18457-2024新標(biāo)準(zhǔn)要求，覆蓋新增的0.18mm(34G)針管規(guī)格和極薄壁類型測試需求。儀器可精確控制彎曲角度和跨距，確保測試結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

4、適用范圍/場景

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
用于注射針、穿刺針等產(chǎn)品生產(chǎn)過程的中間體控制和成品放行檢測，監(jiān)控原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝對針管韌性的影響，確保批次一致性，降低臨床斷針風(fēng)險。廣泛應(yīng)用于一次性醫(yī)用產(chǎn)品、醫(yī)療器械的各類物理性能測試。

政府檢測機(jī)構(gòu)
質(zhì)檢院所、食品藥品檢驗(yàn)所、海關(guān)等單位用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，評估產(chǎn)品質(zhì)量是否符合GB/T 18457和ISO 9626等國家/國際標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用于藥檢中心、質(zhì)檢中心等需要醫(yī)療器械檢測的單位。

第三方檢測實(shí)驗(yàn)室
專業(yè)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)用于為客戶提供注射針韌性性能的合規(guī)性驗(yàn)證服務(wù)，出具檢測報告。檢測機(jī)構(gòu)需具備CNAS、CMA等資質(zhì)。

制藥企業(yè)
預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)用于來料檢驗(yàn)和成品質(zhì)量控制，確保注射針與藥液的配伍安全性和使用安全性。

研發(fā)機(jī)構(gòu)與高校
在醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)和工藝優(yōu)化階段，通過韌性數(shù)據(jù)指導(dǎo)材料選擇和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，研究不同熱處理工藝對針管力學(xué)性能的影響規(guī)律。

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》

• ISO 9626:2016《醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法》

• GB 15811《一次性使用wu菌注射針》

• YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》

• YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》

• YY/T 1698-2020《人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助》

6、技術(shù)參數(shù)

• 公稱規(guī)格：0.2~3.4mm（覆蓋正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種管壁類型），部分型號可達(dá)0.18~4.5mm

• 試驗(yàn)頻率：0.5Hz±0.025Hz

• 彎曲角度：15°、20°、25°三種位置可調(diào)，開關(guān)設(shè)定彎曲角度，4位高亮度LCD/LED顯示

• 雙向施力：20次（符合標(biāo)準(zhǔn)要求，可自由設(shè)定）

• 彎曲距離：6～95mm（10種規(guī)格），精度±0.1mm

• 管壁類型選擇：正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種任選

• 顯示方式：7英寸K600+內(nèi)核65色800*480分辨率觸摸屏，部分型號采用5.7英寸液晶觸控顯示屏

• 控制系統(tǒng)：PLC+ARM控制系統(tǒng)，數(shù)字閉環(huán)控制

• 打印功能：內(nèi)置微型針式打印機(jī)，可快速打印測試結(jié)果

• 數(shù)據(jù)存儲：可存儲多組測試數(shù)據(jù)，方便查詢

• 工作溫度：5～40℃

• 相對濕度：45～80%

• 電源：AC90V-240V/50Hz，整機(jī)功率200W

• 外形尺寸：340mm×230mm×320mm（長寬高），部分型號300×200×270mm

• 設(shè)備重量：約10-12Kg

7、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
取適量的注射針管，將待測針管在測試環(huán)境下放置足夠時間，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定。清潔測試夾具和針管接觸表面。

第二步：參數(shù)設(shè)置
通過觸摸屏選擇測試模式，設(shè)置被測針管的公稱規(guī)格、管壁類型（正常壁/薄壁/超薄壁/極薄壁），儀器自動匹配對應(yīng)的彎曲角度（正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和極薄壁15°）和跨距。

第三步：樣品裝夾
將針管一端牢固地固定在專用夾具上，確保樣品穩(wěn)定且位于施加力的正下方位置，按表規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的規(guī)定跨距。

第四步：執(zhí)行測試
啟動測試，儀器以0.5Hz頻率向規(guī)定跨距位置的針管施加足夠大的力，首先向一個方向彎曲規(guī)定角度，然后向相反方向彎曲，如此反復(fù)雙向施力20次。

第五步：結(jié)果判定
測試結(jié)束后，取下針管，目力觀察針管有無折斷情況。完成20次雙向彎曲后無斷裂即為合格，否則判定為韌性不足。

第六步：數(shù)據(jù)記錄
可按需打印結(jié)果（包括設(shè)備序號、樣品批號、實(shí)驗(yàn)人員、測試時間、測試結(jié)果等完整信息）或保存至內(nèi)部存儲器。批量測試時，儀器支持?jǐn)?shù)據(jù)查詢和統(tǒng)計(jì)。

第七步：清潔維護(hù)
每批次測試完成后，清理測試區(qū)域，保持夾具清潔，關(guān)閉電源，以備下次使用。

8、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供完善的售前售后支持：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議和儀器選型指導(dǎo)，根據(jù)最新標(biāo)準(zhǔn)要求提供針對性建議

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場或遠(yuǎn)程安裝指導(dǎo)及操作培訓(xùn)，確保操作人員熟練掌握測試流程

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品需求設(shè)計(jì)專用測試夾具，滿足非標(biāo)針管測試需求，可提供個性化定制服務(wù)

• 計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)支持，確保測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性

• 維修保障：快速響應(yīng)維護(hù)需求，提供備品備件支持，保修期內(nèi)提供上門維修服務(wù)，質(zhì)保一年

• 軟件升級：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級服務(wù)，儀器終身依國家標(biāo)準(zhǔn)更新規(guī)定提供升級服務(wù)，確保始終符合最新GB/T 18457要求

• 自動化改造：根據(jù)客戶需求，提供檢測流程的自動化升級方案

• 應(yīng)用支持：產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于科研院所、檢測機(jī)構(gòu)及各大醫(yī)療企業(yè)、學(xué)校等，為醫(yī)療企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)及科研單位提供一站式檢測解決方案

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