1、產(chǎn)品用途/適用樣品

注射器密合性負壓檢測儀主要用于評估注射器在模擬臨床抽吸藥液時的負壓環(huán)境下，活塞與針筒之間的密封性能以及活塞與芯桿的連接牢固度。通過施加規(guī)定的負壓并保持設(shè)定時間，檢測是否存在空氣泄漏或活塞脫出風(fēng)險，是醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系中評價器身密合性的核心檢測項目。

適用樣品包括：

• 一次性使用wu菌注射器：1ml至60ml各規(guī)格型號，符合GB 15810-2019標準要求

• 一次性使用wu菌胰島素注射qi：適配YY/T 0497標準的小容量注射器具

• 預(yù)灌封注射器：帶注射針或不帶注射針的預(yù)灌封產(chǎn)品

• 自毀型注射器：自毀型固定ji量疫苗注射qi、防止重復(fù)使用注射器

• 動力驅(qū)動注射泵用注射qi：符合YY/T 0573.2標準的特殊應(yīng)用產(chǎn)品

通過定制專用夾具，還可擴展至輸液qi、過濾器、藥用玻璃瓶等其他醫(yī)療器械及包裝材料的負壓密封性測試。

2、行業(yè)合規(guī)性

注射器密合性負壓檢測儀嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計和制造，全面滿足GB 15810-2019《一次性使用wu菌注射器》的規(guī)范要求，同時符合YY/T 0497-2025《一次性使用wu菌胰島素注射qi》等相關(guān)標準。設(shè)備控制軟件具備多級權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審計追蹤功能，可完整記錄測試原始數(shù)據(jù)，滿足醫(yī)療器械標識（UDI）追溯和GMP對檢測數(shù)據(jù)完整性的要求，為注射器生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊和質(zhì)量體系核查提供可靠支撐。

3、核心技術(shù)特點

• 高精度負壓控制系統(tǒng)：采用高精度真空傳感器配合比例調(diào)節(jié)閥，實現(xiàn)真空度的閉環(huán)控制，波動度優(yōu)于±0.5%F.S.

• 操作便捷性：7英寸觸摸屏內(nèi)置標準測試程序，一鍵選擇樣品類型即可自動匹配真空度和保壓時間

• 數(shù)據(jù)可靠性保障：內(nèi)置打印機即時輸出原始數(shù)據(jù)，支持U盤導(dǎo)出和權(quán)限管理，滿足審計追溯要求

• 智能判斷功能：測試過程中實時監(jiān)測真空度變化，自動判定泄漏情況并顯示結(jié)果

• 安全保護機制：具備過壓保護、泄漏報警和急停開關(guān)，確保設(shè)備和樣品安全

4、適用范圍/場景

• 注射器生產(chǎn)企業(yè)：用于生產(chǎn)過程中的在線抽檢及成品出廠檢驗，確保器身密合性符合GB 15810-2019標準要求

• 政府檢測機構(gòu)：食藥檢院、海關(guān)技術(shù)中心等用于市場監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測

• 第三方檢測實驗室：為醫(yī)療器械供應(yīng)商或采購方提供公正、專業(yè)的委托測試服務(wù)

• 醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)：在新產(chǎn)品開發(fā)階段進行密封性能驗證，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計和工藝參數(shù)

• 醫(yī)院設(shè)備科：用于對集中采購的注射器具進行入庫前的質(zhì)量驗收

5、執(zhí)行標準

• GB 15810-2019《一次性使用wu菌注射器》

• YY/T 0497-2025《一次性使用wu菌胰島素注射qi》

• YY/T 0573.3-2019《一次性使用wu菌注射器 第3部分：自毀型固定ji量疫苗注射qi》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• 中國藥典相關(guān)通則

6、技術(shù)參數(shù)

• 真空度范圍：-100kPa ~ 0（常用測試點-88kPa）

• 真空精度：±0.5% F.S.（優(yōu)于標準要求的±1%）

• 真空分辨率：0.01 kPa

• 保壓時間設(shè)置范圍：0.1 ~ 999.9 S（標準要求60S±5S）

• 測試工位：單工位（多工位可定制）

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型打印機

• 用戶管理：多級權(quán)限設(shè)置，符合數(shù)據(jù)完整性要求（選配）

• 氣源壓力：0.5MPa ~ 0.7MPa（用戶自備）

• 保護功能：過壓保護、泄漏報警、急停開關(guān)

7、操作流程

第一步：樣品準備
注射器吸入不少于公稱容量25%的新制沸水（冷卻至18℃~28℃），排除殘留空氣。

第二步：裝夾與密封
錐頭向上，回抽芯桿使基準線與公稱容量刻度線重合，用專用夾具固定芯桿位置。將注射器錐頭與真空泵連接。

第三步：參數(shù)設(shè)置
在觸摸屏上設(shè)置真空壓力參數(shù)為-88kPa，保壓時間為60s。如為高原地區(qū)，需根據(jù)大氣壓差調(diào)整目標壓力值。

第四步：浸沒樣品
將注射器浸入真空室的水中，確?；钊兔芊馊Σ课晃挥谒嬉韵拢w上真空室密封蓋。

第五步：執(zhí)行測試
啟動真空泵，逐步降低壓力至設(shè)定值。打開氣閥調(diào)節(jié)壓力，達到目標值后保持。

第六步：觀察與判定
檢查注射器活塞和密封圈處是否有連續(xù)氣泡形成（表示氣體泄漏）。關(guān)閉真空密封閥，保壓60s±5s后觀察壓力表讀數(shù)是否持續(xù)下降。檢查活塞是否與芯桿脫離。

第七步：結(jié)果輸出
測試結(jié)束后，儀器自動顯示“合格"或“不合格"判定。內(nèi)置打印機輸出包含測試日期、樣品批號、壓力變化值及判定結(jié)果的原始數(shù)據(jù)標簽。

第八步：清潔維護
取下已測樣品，排空管路中的殘余液體，保持測試區(qū)域清潔，以備下次使用。

8、售后服務(wù)

濟南西奧機電為客戶提供全面的技術(shù)支持和服務(wù)保障：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議、標準解讀及儀器選型指導(dǎo)

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場或遠程安裝調(diào)試，并對操作人員進行一對一操作培訓(xùn)

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品（如異形注射器、預(yù)灌封組合件）設(shè)計專用測試夾具

• 計量校準：協(xié)助用戶進行年度計量檢定，提供校準方法和支持

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務(wù)

• 軟件升級：免費提供控制軟件的優(yōu)化升級，確保符合最新標準要求

• 響應(yīng)時效：2小時響應(yīng)

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