1、產(chǎn)品用途/適用樣品

注射器負(fù)壓測(cè)試儀主要用于評(píng)估注射器在模擬臨床抽吸藥液時(shí)的負(fù)壓環(huán)境下，活塞與針筒之間的密封性能以及活塞與芯桿的連接牢固度。通過(guò)施加規(guī)定的負(fù)壓并保持設(shè)定時(shí)間，檢測(cè)是否存在空氣泄漏或活塞脫出風(fēng)險(xiǎn)，是醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系中評(píng)價(jià)器身密合性的核心檢測(cè)項(xiàng)目。

適用樣品包括：

• 一次性使用wu菌注射器：1ml至60ml各規(guī)格型號(hào)，符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求

• 一次性使用wu菌胰島素注*器：適配YY/T 0497標(biāo)準(zhǔn)的小容量注射器具

• 預(yù)灌封注射器：帶注射針或不帶注射針的預(yù)灌封產(chǎn)品

• 自毀型注射器：自毀型固定*量疫苗注*器、防止重復(fù)使用注射器

• 動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注*器：符合YY/T 0573.2標(biāo)準(zhǔn)的特殊應(yīng)用產(chǎn)品

通過(guò)定制專用夾具，還可擴(kuò)展至輸液qi、過(guò)濾器、藥用玻璃瓶等其他醫(yī)療器械及包裝材料的負(fù)壓密封性測(cè)試。

2、行業(yè)合規(guī)性

注射器負(fù)壓測(cè)試儀嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)和制造，全面滿足GB 15810-2019《一次性使用wu菌注射器》附錄D“注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗(yàn)方法"的規(guī)范要求，同時(shí)符合YY/T 0497-2025《一次性使用wu菌胰島素注*器》附錄H、YY/T 0573.3-2019《一次性使用wu菌注射器 第3部分：自毀型固定*量疫苗注*器》附錄B、ISO 7886-1:2017附錄B等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備控制軟件具備多級(jí)權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，可完整記錄測(cè)試原始數(shù)據(jù)，滿足醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）追溯和GMP對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性的要求，為注射器生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量體系核查提供可靠支撐。

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

• 高精度負(fù)壓控制系統(tǒng)：采用高精度真空傳感器配合比例調(diào)節(jié)閥，實(shí)現(xiàn)真空度的閉環(huán)控制，波動(dòng)度優(yōu)于±0.5%F.S.

• 操作便捷性：7英寸觸摸屏內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序，一鍵選擇樣品類(lèi)型即可自動(dòng)匹配真空度和保壓時(shí)間

• 數(shù)據(jù)可靠性保障：內(nèi)置打印機(jī)即時(shí)輸出原始數(shù)據(jù)，支持U盤(pán)導(dǎo)出和權(quán)限管理，滿足審計(jì)追溯要求

• 智能判定功能：測(cè)試過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)真空度變化，自動(dòng)判定泄漏情況并顯示結(jié)果

• 安全保護(hù)機(jī)制：具備過(guò)壓保護(hù)、泄漏報(bào)警和急停開(kāi)關(guān)，確保設(shè)備和樣品安全

4、適用范圍/場(chǎng)景

• 注射器生產(chǎn)企業(yè)：用于生產(chǎn)過(guò)程中的在線抽檢及成品出廠檢驗(yàn)，確保器身密合性符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求

• 政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)：食藥檢院、海關(guān)技術(shù)中心等用于市場(chǎng)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

• 第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：為醫(yī)療器械供應(yīng)商或采購(gòu)方提供公正、專業(yè)的委托測(cè)試服務(wù)

• 醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)：在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行密封性能驗(yàn)證，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝參數(shù)

• 醫(yī)院設(shè)備科：用于對(duì)集中采購(gòu)的注射器具進(jìn)行入庫(kù)前的質(zhì)量驗(yàn)收

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• GB 15810-2019《一次性使用wu菌注射器》

• YY/T 0497-2025《一次性使用*菌胰島素注*器》

• YY/T 0573.3-2019《一次性使用wu菌注射器 第3部分：自毀型固定*量疫苗注*器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• 中國(guó)藥典相關(guān)通則

6、技術(shù)參數(shù)

• 真空度范圍：-100kPa ~ 0（常用測(cè)試點(diǎn)-88kPa，可調(diào)）

• 真空精度：±0.5% F.S.（優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)要求的±1%）

• 真空分辨率：0.01 kPa

• 保壓時(shí)間設(shè)置范圍：0.1 ~ 999.9 S（標(biāo)準(zhǔn)要求60S±5S）

• 測(cè)試工位：?jiǎn)喂の唬ǘ喙の豢啥ㄖ疲?/p>

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏，800×480分辨率

• 控制系統(tǒng)：PLC控制，AD采集速度500KHz

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型打印機(jī)，RS232接口，U盤(pán)導(dǎo)出

• 用戶管理：多級(jí)權(quán)限設(shè)置，符合數(shù)據(jù)完整性要求（選配）

• 氣源壓力：0.5MPa ~ 0.7MPa（用戶自備）

• 保護(hù)功能：過(guò)壓保護(hù)、泄漏報(bào)警、急停開(kāi)關(guān)

7、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
注射器吸入不少于公稱容量25%的新制沸水（冷卻至18℃~28℃），排除殘留空氣。針頭加護(hù)帽密封。

第二步：裝夾與密封
錐頭向上，回抽芯桿使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合，用專用夾具固定芯桿位置。將注射器錐頭與真空泵連接。

第三步：參數(shù)設(shè)置
在觸摸屏上設(shè)置真空壓力參數(shù)為-88kPa，保壓時(shí)間為60s。如為高原地區(qū)，需根據(jù)大氣壓差調(diào)整目標(biāo)壓力值（例如拉薩地區(qū)應(yīng)設(shè)置為51.94kPa）。

第四步：浸沒(méi)樣品
將注射器浸入真空室的水中，確?；钊兔芊馊Σ课晃挥谒嬉韵?，蓋上真空室密封蓋。

第五步：執(zhí)行測(cè)試
啟動(dòng)真空泵，逐步降低壓力至設(shè)定值。達(dá)到目標(biāo)值后保持60s±5s。

第六步：觀察與判定
檢查活塞和密封圈處是否有連續(xù)氣泡形成（表示氣體泄漏）。監(jiān)測(cè)壓力表讀數(shù)是否持續(xù)下降。檢查活塞是否與芯桿脫離。

第七步：結(jié)果輸出
測(cè)試結(jié)束后，儀器自動(dòng)顯示“合格"或“不合格"判定。內(nèi)置打印機(jī)輸出包含測(cè)試日期、樣品批號(hào)、壓力變化值及判定結(jié)果的原始數(shù)據(jù)標(biāo)簽。

第八步：清潔維護(hù)
取下已測(cè)樣品，排空管路中的殘余液體，保持測(cè)試區(qū)域清潔，以備下次使用。

8、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供全面的技術(shù)支持和服務(wù)保障：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測(cè)試方法建議、標(biāo)準(zhǔn)解讀及儀器選型指導(dǎo)

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程安裝調(diào)試，并對(duì)操作人員進(jìn)行一對(duì)一操作培訓(xùn)

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品（如異形注射器、預(yù)灌封組合件）設(shè)計(jì)專用測(cè)試夾具

• 計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)方法和支持

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務(wù)

• 軟件升級(jí)：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級(jí)，確保符合最新標(biāo)準(zhǔn)要求

• 響應(yīng)時(shí)效：2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，48小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)（國(guó)內(nèi)主要城市）

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